Prodotto difettoso, risarcimenti e azioni legali: quali strade possono aprirsi anche nel nostro Paese
La causa promossa in Florida contro Pfizer e il suo amministratore delegato Albert Bourla apre una questione che non può essere confinata agli Stati Uniti.
Il 1° ottobre 2026 il Procuratore generale della Florida, James Uthmeier, ha avviato un’azione giudiziaria contestando a Pfizer comunicazioni ritenute ingannevoli sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino contro il Covid-19.
Secondo la denuncia, l’azienda avrebbe insistito pubblicamente sulla sicurezza del prodotto e sulla necessità della vaccinazione di massa anche in relazione alla trasmissione del virus, mentre sarebbero già esistiti dati e segnalazioni che meritavano un diverso livello di informazione e approfondimento.
Nel fascicolo vengono richiamati, fra gli altri elementi, dati di farmacovigilanza, segnalazioni di miocardite e pericardite, informazioni riguardanti le gravidanze e documentazione post-marketing.
Una segnalazione di evento avverso, naturalmente, non equivale da sola alla dimostrazione del nesso causale nel singolo caso.
Ma questa considerazione non può essere trasformata nel comodo alibi con il quale rendere irrilevanti i dati di farmacovigilanza.
Il vero problema giuridico è un altro: che cosa sapeva il produttore? Da quando lo sapeva? Che cosa comunicava alle autorità sanitarie? Che cosa veniva comunicato ai medici e ai cittadini? E le informazioni fornite erano coerenti con i dati disponibili in quel momento?
Sono domande che oggi vengono poste davanti a un giudice americano.
Ma possono e devono essere poste anche in Italia.
LA LEGGE 210/1992 NON È LA RISPOSTA AL PROBLEMA
Per anni, quando si è parlato di danni da vaccinazione, il dibattito italiano è stato quasi automaticamente indirizzato verso la legge 25 febbraio 1992 n. 210.
È necessario essere chiari.
La legge 210 non disciplina il risarcimento integrale del danno. Disciplina un indennizzo di natura solidaristica.
Sono due cose completamente diverse.
Il legislatore ha successivamente esteso la tutela indennitaria anche alle menomazioni permanenti conseguenti alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2 nei casi previsti dalla legge.
Ma il sistema presenta limiti evidenti.
Esistono termini decadenziali.
L’articolo 3 della legge 210 prevede, per i danni da vaccinazione, un termine triennale per la domanda.
La Corte costituzionale, con la sentenza n. 35 del 2023, è intervenuta sul dies a quo, stabilendo che non è sufficiente la mera conoscenza del danno, ma rileva anche la conoscenza della sua indennizzabilità.
E vi è un particolare ancora più significativo.
La classificazione delle menomazioni prevista dalla legge 210 continua a fare riferimento alla Tabella A del DPR 30 dicembre 1981 n. 834.
Quel decreto riguarda il “definitivo riordinamento delle pensioni di guerra”.
In altre parole, ancora oggi un sistema nato per le pensioni di guerra costituisce il riferimento tabellare per quantificare determinate menomazioni nell’ambito della legge 210.
È evidente che l’indennizzo può rappresentare una forma di tutela.
Ma non può sostituire l’accertamento della responsabilità civile del produttore quando venga prospettato un prodotto difettoso.
INDENNIZZO E RISARCIMENTO NON SONO LA STESSA COSA.
IL VERO FRONTE: IL PRODOTTO DIFETTOSO
La questione centrale si sposta allora sulla responsabilità da prodotto.
Il Codice del consumo stabilisce che un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere, tenendo conto di tutte le circostanze.
Fra queste assumono particolare rilievo:
- la presentazione del prodotto;
- l’uso ragionevolmente prevedibile;
- le informazioni fornite;
- le istruzioni;
- le avvertenze destinate al consumatore.
Questo significa una cosa fondamentale.
Un farmaco non deve necessariamente essere materialmente “guasto” perché possa sorgere una questione di difettosità.
Può assumere rilievo anche il difetto di informazione.
La domanda giuridicamente corretta, quindi, non è semplicemente:
“Il vaccino era stato autorizzato?”
La domanda è:
“Alla luce delle conoscenze scientifiche disponibili in quel momento, il prodotto offriva la sicurezza che il cittadino poteva legittimamente attendersi e i rischi conosciuti o conoscibili erano stati adeguatamente comunicati?”
È un terreno completamente diverso.
LA CASSAZIONE DEL 2025: L’AUTORIZZAZIONE NON CHIUDE IL DISCORSO
Un passaggio particolarmente importante arriva dalla Cassazione civile, Sezione III, sentenza n. 8224 del 28 marzo 2025.
La Corte affronta il problema della sicurezza di un vaccino e della responsabilità del produttore.
Il principio che emerge è essenziale:
LA CONFORMITÀ FORMALE AGLI STANDARD E L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NON ESAURISCONO DA SOLE LA VERIFICA SULLA DIFETTOSITÀ.
Occorre considerare anche le legittime aspettative di sicurezza del consumatore.
E soprattutto assume rilievo il dovere del produttore di acquisire le conoscenze scientificamente disponibili e fornire informazioni adeguate sui potenziali effetti dannosi del prodotto.
Questo porta direttamente alle domande che dovrebbero essere poste anche con riferimento ai vaccini Covid:
- Quando sono emersi i diversi segnali di sicurezza?
- Quando ne è venuto a conoscenza il produttore?
- Quando ne sono venute a conoscenza le autorità?
- Quando sono state modificate le informazioni destinate ai medici e ai pazienti?
- Che cosa veniva dichiarato pubblicamente nel frattempo?
IL NESSO CAUSALE NON RICHIEDE UNA IMPOSSIBILE CERTEZZA SCIENTIFICA ASSOLUTA
Uno degli argomenti più frequentemente opposti ai danneggiati è il seguente:
“Non puoi dimostrare scientificamente con certezza assoluta che sia stato il vaccino.”
Ma il diritto civile non funziona in questo modo.
Il danneggiato deve certamente provare il danno, il difetto e il collegamento causale.
Tuttavia la prova può essere costruita anche attraverso presunzioni.
La stessa Cassazione n. 8224/2025 richiama la possibilità di utilizzare elementi gravi, precisi e concordanti, proprio per evitare che al cittadino venga imposta una vera e propria probatio diabolica.
Questo principio trova un precedente fondamentale anche nella giurisprudenza europea.
La Corte di giustizia dell’Unione europea, sentenza 21 giugno 2017, causa C-621/15, ha affrontato direttamente un caso riguardante un vaccino.
La Corte ha riconosciuto che, anche in assenza di consenso scientifico definitivo, il giudice nazionale può ritenere dimostrati il difetto e il nesso causale sulla base di un insieme di indizi gravi, specifici e concordanti.
Fra gli elementi valutabili possono assumere rilievo:
- la prossimità temporale;
- l’assenza di precedenti personali o familiari;
- la natura della patologia;
- l’esistenza di casi analoghi;
- la letteratura scientifica;
- i dati di farmacovigilanza;
- l’assenza di spiegazioni alternative convincenti.
Questo non significa affermare automaticamente:
EVENTO DOPO IL VACCINO = EVENTO CAUSATO DAL VACCINO.
Significa però qualcosa di altrettanto importante:
L’ASSENZA DI UNA CERTEZZA SCIENTIFICA ASSOLUTA NON IMPEDISCE AL GIUDICE CIVILE DI RICONOSCERE IL NESSO CAUSALE NEL SINGOLO CASO.
SE EMERGE UN DIFETTO, CAMBIA L’INTERO TERRENO PROBATORIO
Una volta dimostrato seriamente il difetto del prodotto, anche sotto il profilo informativo, la questione causale non può più essere affrontata come se il danneggiato dovesse dimostrare l’impossibile.
Il giudice può valutare un sistema convergente di elementi:
- cronologia clinica;
- meccanismo biologicamente plausibile;
- evidenze scientifiche;
- farmacovigilanza;
- caratteristiche specifiche della patologia;
- assenza di cause alternative;
- casi comparabili;
- documentazione medica individuale.
La nuova direttiva UE 2024/2853 sulla responsabilità da prodotti difettosi ha ulteriormente rafforzato questo orientamento.
La direttiva introduce meccanismi presuntivi quando la complessità tecnica o scientifica renda eccessivamente difficile la prova per il danneggiato.
Per i prodotti immessi sul mercato negli anni iniziali della campagna Covid resta naturalmente da applicare il regime pertinente ratione temporis, poiché la nuova disciplina non opera retroattivamente.
Ma l’indirizzo europeo è estremamente significativo:
NON PUÒ ESSERE IL CITTADINO, DA SOLO, A DOVER SUPERARE UNA IMPOSSIBILE ASIMMETRIA INFORMATIVA NEI CONFRONTI DI UNA MULTINAZIONALE FARMACEUTICA.
L’ARTICOLO 2050 DEL CODICE CIVILE
Esiste poi un secondo possibile fronte.
L’articolo 2050 del codice civile disciplina la responsabilità derivante dall’esercizio di attività pericolose.
La Cassazione, con la sentenza n. 6587 del 7 marzo 2019, ha affrontato il tema in relazione alla produzione e commercializzazione di medicinali.
Anche qui emerge un principio importante.
Per liberarsi dalla responsabilità non è necessariamente sufficiente sostenere di avere formalmente rispettato la normativa.
Assumono rilievo:
- i protocolli di sperimentazione;
- le informazioni disponibili;
- le avvertenze sui possibili effetti indesiderati;
- l’aggiornamento delle informazioni rispetto all’evoluzione delle conoscenze scientifiche.
Naturalmente responsabilità da prodotto difettoso e articolo 2050 c.c. sono discipline differenti e non possono essere confuse.
Ma, in presenza dei rispettivi presupposti, rappresentano due terreni giuridici da valutare attentamente.
CHE COSA BISOGNEREBBE ACQUISIRE?
Una vera iniziativa giudiziaria non dovrebbe partire da slogan.
Dovrebbe partire dai documenti.
In particolare:
- Risk Management Plan e loro successive revisioni;
- Periodic Safety Update Reports;
- segnalazioni rilevanti di eventi avversi;
- valutazioni EMA e PRAC;
- documentazione AIFA;
- corrispondenza tra produttore e autorità regolatorie;
- segnali relativi a miocardite e pericardite;
- dati relativi alle gravidanze;
- modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto;
- modifiche del foglio illustrativo;
- materiali promozionali;
- dichiarazioni pubbliche;
- documentazione relativa alla trasmissione del virus;
- studi post-autorizzativi;
- dati relativi ai lotti;
- documenti delle procedure pubbliche di acquisto;
- contratti e allegati tecnici;
- documenti prodotti o acquisiti nei procedimenti giudiziari esteri.
L’obiettivo dovrebbe essere costruire una vera cronologia documentale.
Quando emerge il segnale.
Quando viene registrato.
Quando viene studiato.
Quando viene comunicato all’autorità.
Quando viene inserito nelle informazioni sul prodotto.
Quando viene comunicato al cittadino.
E soprattutto:
CHE COSA VENIVA DICHIARATO PUBBLICAMENTE NEL FRATTEMPO?
LA VIA COLLETTIVA
L’Italia dispone inoltre degli articoli 840-bis e seguenti del codice di procedura civile, che disciplinano l’azione di classe.
Questo non significa che migliaia di casi clinici differenti possano essere automaticamente trattati come se fossero identici.
Il danno individuale deve comunque essere valutato.
Ma potrebbe esistere un nucleo comune rappresentato da:
- una medesima condotta informativa;
- una medesima omissione;
- una medesima pratica commerciale;
- una medesima categoria di prodotto.
Quel nucleo comune potrebbe essere oggetto di una valutazione collettiva della responsabilità, lasciando successivamente spazio alla determinazione delle singole conseguenze risarcitorie.
L’AGCM: IL PARALLELO ITALIANO PIÙ VICINO ALLA FLORIDA
La causa americana nasce nell’ambito della tutela dei consumatori.
In Italia opera l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.
Una pratica commerciale può assumere carattere ingannevole anche quando riguardi le caratteristiche del prodotto o i rischi connessi al suo utilizzo.
Una iniziativa documentata davanti all’AGCM potrebbe quindi confrontare:
- dichiarazione pubblica;
- dato scientifico disponibile in quel momento;
- informazione posseduta dal produttore;
- informazione fornita al regolatore;
- informazione fornita al consumatore.
È probabilmente questa, sul piano amministrativo e della tutela del consumatore, una delle vie italiane concettualmente più vicine all’iniziativa promossa dalla Florida.
E IL PENALE?
Anche il versante penale deve essere studiato.
Ma deve esserlo seriamente.
Una denuncia generica contro “i vaccini” avrebbe scarsissima utilità.
Un esposto-denuncia ben costruito dovrebbe invece indicare:
- fatti;
- documenti;
- date;
- soggetti;
- condotte;
- possibili ipotesi di reato;
- atti investigativi concretamente eseguibili.
Se emergessero artifici o raggiri, induzione in errore, profitto ingiusto e danno, potrebbe essere valutata, in presenza di tutti gli elementi richiesti, la disciplina della truffa di cui all’articolo 640 del codice penale.
Particolare attenzione dovrebbe essere riservata all’eventuale incidenza di determinate rappresentazioni sulle procedure di acquisto sostenute con denaro pubblico.
Per singoli casi di lesioni gravissime o decesso possono inoltre essere valutate, quando ricorrano tutti i presupposti, le fattispecie di lesioni colpose e omicidio colposo.
Qui il nesso causale deve naturalmente essere verificato secondo lo standard penalistico, più rigoroso rispetto a quello civile.
Ma il compito dell’autorità giudiziaria è precisamente quello di indagare quando vi siano fatti concreti e documentati che lo giustifichino.
LA CONSULENZA TECNICA PREVENTIVA
Per alcune posizioni individuali potrebbe essere utile valutare anche una consulenza tecnica preventiva.
L’articolo 696-bis c.p.c. consente infatti, nei casi previsti, un accertamento tecnico preventivo finalizzato anche alla determinazione di crediti derivanti da fatto illecito.
Nel caso pilota adeguato potrebbero essere sottoposti al consulente:
- cartella clinica;
- anamnesi;
- data della vaccinazione;
- lotto;
- cronologia dei sintomi;
- diagnosi;
- esami;
- letteratura scientifica;
- farmacovigilanza;
- possibili cause alternative.
L’obiettivo sarebbe portare tempestivamente il caso davanti a un consulente nominato dal giudice e cristallizzare gli elementi medico-legali essenziali.
ATTENZIONE AI TERMINI
C’è infine un elemento che impone di agire con rapidità.
Nel regime della responsabilità da prodotto difettoso esistono precisi termini di prescrizione e decadenza.
L’articolo 125 del Codice del consumo prevede una prescrizione triennale collegata alla conoscenza del danno, del difetto e dell’identità del responsabile.
L’articolo 126 contiene inoltre una disciplina decadenziale decennale collegata alla messa in circolazione del prodotto.
I termini devono essere valutati posizione per posizione e in relazione alla specifica azione che si intende esercitare.
Non tutte le azioni hanno la stessa disciplina.
Ma una cosa è evidente: il tempo non è illimitato.
DALLA FLORIDA ALL’ITALIA: ADESSO SERVONO I FASCICOLI
La causa della Florida potrebbe rappresentare una svolta soprattutto perché rimette al centro ciò che avrebbe dovuto essere studiato fin dall’inizio:
I DOCUMENTI.
Non serve importare automaticamente in Italia ogni accusa contenuta nel procedimento americano.
Serve fare qualcosa di molto più efficace:
- acquisire la denuncia della Florida e i suoi allegati;
- confrontarli con la documentazione Pfizer;
- ricostruire la farmacovigilanza europea e italiana;
- stabilire quando sono emersi i singoli segnali;
- confrontare tali date con le informazioni fornite ai cittadini;
- individuare casi clinici solidamente documentati;
- studiare l’azione per prodotto difettoso;
- valutare l’articolo 2050 c.c.;
- esaminare l’azione di classe;
- valutare un intervento dell’AGCM;
- e, quando emergano specifici fatti penalmente rilevanti, portare la documentazione davanti alla Procura della Repubblica.
La legge 210/1992 può rappresentare uno strumento indennitario.
Ma non può chiudere il problema.
Perché la vera domanda è un’altra:
IL PRODOTTO OFFRIVA LA SICUREZZA CHE IL CITTADINO POTEVA LEGITTIMAMENTE ATTENDERSI SULLA BASE DELLE CONOSCENZE DISPONIBILI?
E soprattutto:
IL PRODUTTORE HA COMUNICATO TEMPESTIVAMENTE TUTTO CIÒ CHE SAPEVA O CHE, ATTRAVERSO I PROPRI OBBLIGHI DI FARMACOVIGILANZA, AVREBBE DOVUTO SAPERE?
Queste non sono domande politiche.
Sono domande giuridiche.
E il diritto italiano mette a disposizione strumenti concreti per cercare una risposta:
- RESPONSABILITÀ DA PRODOTTO DIFETTOSO
- ARTICOLO 2050 DEL CODICE CIVILE
- AZIONE DI CLASSE
- AUTORITÀ GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO
- CONSULENZA TECNICA PREVENTIVA
- AZIONE RISARCITORIA
- E, NEI CASI IN CUI EMERGANO FATTI SPECIFICI, INDAGINE PENALE
La Corte di giustizia dell’Unione europea ha già chiarito che la prova del nesso causale non deve necessariamente trasformarsi in una impossibile certezza scientifica assoluta.
La Cassazione italiana ha ulteriormente sviluppato questi principi.
LA PROVA PUÒ ESSERE COSTRUITA.
ADESSO OCCORRE COSTRUIRLA.
SINDACATO D’AZIONE
Informare, approfondire, tutelare.
