Sindacato d'Azione, a tutela dei Diritti delle Persone

a cura di Daniele Trabucco (*)

LE APORIE GIURIDICHE DELLA PROCEDURA UE PER I VACCINI MRNA REPLICANTI

La disciplina giuridica dell’Unione Europea relativa all’autorizzazione condizionata alla commercializzazione dei medicinali rivela, nella sua applicazione ai vaccini anti-COVID-19 a mRNA autoamplificante (replicante), un quadro normativo intrinsecamente problematico, sotto il duplice profilo della legalità sostanziale e della coerenza sistemica con i principi del diritto dell’Unione. La procedura prevista dall’art. 14-bis del regolamento (CE) n. 726/2004, introdotta con il regolamento (CE) n. 507/2006, consente il rilascio di un’autorizzazione condizionata in casi eccezionali, caratterizzati da un rischio sanitario collettivo e dalla mancanza di alternative terapeutiche consolidate. Tuttavia, l’impiego reiterato e strutturale di tale procedura, in luogo della regola ordinaria fondata su una piena valutazione del rapporto rischio-beneficio, ha assunto i tratti di una deroga generalizzata, con conseguenze giuridiche che eccedono la fisiologia del diritto farmaceutico europeo.

Nel caso specifico dei vaccini a mRNA replicante contro il virus SARS-CoV-2, si è proceduto all’autorizzazione in via condizionata sulla base di evidenze preliminari e non consolidate, ammettendo che il profilo di sicurezza a medio-lungo termine non fosse ancora scientificamente determinabile. Il carattere innovativo della piattaforma tecnologica utilizzata, che implica la replicazione intracellulare dell’mRNA sintetico somministrato, comporta un grado di incertezza biologica e immunologica tale da imporre, in uno Stato di diritto sostanziale, l’applicazione rigorosa del principio di precauzione di cui all’art. 191, paragrafo 2, TFUE. Invece, la procedura derogatoria è stata attivata in assenza di una valutazione esaustiva dei rischi sistemici, anzi subordinando la loro futura conoscenza alla somministrazione su larga scala del prodotto stesso: un modello sperimentale che, sul piano giuridico, si configura come una sovrapposizione indebita tra fase clinica e fase commerciale, in contrasto con il principio di separazione tra sperimentazione e somministrazione pubblica.

Ora, in assenza di dati completi, l’induzione di fatto all’assunzione di un vaccino sperimentale, seppur formalmente autorizzato in via condizionata, rischia di eludere le garanzie minime del consenso informato, trasformando lo strumento regolatorio in un meccanismo di deresponsabilizzazione istituzionale. L’opacità procedurale della valutazione EMA si aggrava ulteriormente per la limitata accessibilità ai dati clinici completi relativi agli effetti avversi, nonché per la mancata previsione di un obbligo giuridico di revisione pubblica dell’autorizzazione sulla base del principio della trasparenza amministrativa. L’attuale procedura non prevede, se non in forma vaga e generica, alcun meccanismo partecipativo, né forme di controllo democratico ex ante o ex post sulle decisioni dell’Agenzia, sebbene queste producano effetti vincolanti per tutti gli Stati membri ai sensi dell’art. 10 del regolamento n. 726/2004. Ne discende una delegificazione mascherata da tecnicismo, in cui l’esercizio del potere regolatorio non è soggetto ad un sufficiente scrutinio giurisdizionale, né al sindacato politico degli organi rappresentativi europei.

In tale quadro, la centralizzazione dell’autorizzazione presso l’EMA e la Commissione ha determinato una sostanziale ablazione delle competenze nazionali in materia di politica sanitaria, in contrasto con il principio di sussidiarietà di cui all’art. 5 TUE. Gli Stati membri si sono trovati nell’impossibilità giuridica di adottare misure restrittive autonome in caso di insorgenza di eventi avversi gravi o di inefficacia comprovata, se non attraverso complessi e incerti meccanismi di revoca o sospensione amministrativa fondati sul diritto interno. La sottrazione della potestà decisionale in materia di tutela della salute pubblica è divenuta tanto più critica nel contesto dell’adozione di certificazioni sanitarie digitali, fondate sul presupposto dell’efficacia e sicurezza dei vaccini autorizzati in via condizionata. In tale assetto, la procedura derogatoria è divenuta, paradossalmente, la base normativa per misure di restrizione dei diritti fondamentali, realizzando così una torsione autoritativa dell’eccezione regolatoria.

Dal punto di vista della responsabilità, la situazione appare ancora più problematica. L’autorizzazione condizionata ha posto in essere un regime giuridico ibrido in cui i produttori, pur formalmente soggetti al regime della responsabilità per danno da prodotto difettoso di cui alla direttiva 85/374/CEE, hanno potuto beneficiare di clausole contrattuali di esonero o di trasferimento del rischio ai bilanci pubblici degli Stati membri. L’asimmetria tra il potere autorizzativo dell’EMA e la reale capacità degli individui di agire in giudizio contro gli effetti negativi dei prodotti somministrati in massa, aggrava ulteriormente la lesione del principio di responsabilità, inteso come corollario del principio di legalità materiale. A fronte di tali evidenti discrasie, si impone una riforma profonda della disciplina europea sull’autorizzazione condizionata. In primo luogo, è necessario ancorare il ricorso alla procedura derogatoria a criteri giuridicamente determinati e soggetti a controllo giurisdizionale pieno, evitando che l’eccezione divenga regola sotto l’egida della presunta emergenza permanente. In secondo luogo, occorre istituire un obbligo vincolante di trasparenza e pubblicità integrale dei dati clinici, comprensivo della valutazione critica degli studi presentati dalle imprese farmaceutiche. In terzo luogo, si rende necessario reintrodurre forme di controllo democratico e parlamentare sugli atti dell’EMA e della Commissione, soprattutto quando questi ultimi condizionano, in modo diretto o indiretto, l’esercizio dei diritti fondamentali della persona.

Infine, il principio di precauzione non può essere eluso sotto il pretesto dell’urgenza: esso deve tornare ad essere il criterio ermeneutico prioritario nella valutazione di farmaci innovativi, come quelli a mRNA replicante, la cui azione non è ancora pienamente compresa nei suoi effetti sistemici. La scienza può ammettere l’incertezza, ma il diritto non può rinunciare alle garanzie. L’autorizzazione condizionata, così com’è oggi strutturata, ha finito per sospendere l’ordinamento in nome della tecnica, quando sarebbe compito del diritto vincolare la tecnica all’etica della responsabilità pubblica.

(*) SSML/Istituto di grado universitario «san Domenico» di Roma.