La “cessione” delle informazioni relative al vaccino
Primo Punto: il consenso si deve basare su una completa informazione
al fine di agevolare, come di diritto, (art. 1 L. 219/2017), la maturazione di un consenso pienamente informato.
E’ un punto fondamentale che abbiamo sempre posto in rilievo e che deve costituire il filo rosso a guida dei genitori effettivamente responsabili che si accingono a prendere decisioni fondamentali riguardo la salute dei propri figli.
La compilazione del modulo consenso informato (cessione di informazioni aventi ad oggetti il vaccino).
Al riguardo vi sono alcune regole fondamentali che vanno rispettate:
- La richiesta di cessione delle informazioni relative al vaccino può essere avanzata all’ASL prima del colloquio, tramite raccomandata, oppure tramite pec;
- Contenuto del modello di cessione delle informazioni:
- Identificazione del medico;
- Informazioni sui vaccini:
- Elenco vaccini obbligatori per legge;
- Per ogni vaccino allegare:
- Foglietto illustrativo;
- Scheda tecnica;
- Schedula vaccinale
- Studi preclinici:
- Studi clinici;
- Protocollo di somministrazione;
- Contenuto del modello di cessione delle informazioni:
- Si ritiene opportuna l’evidenziazione della composizione dei vaccini approvati per l’Italia, allo stato attuale, salvo errori ed omissioni così determinata:
- DT (Sanofi) : aluminumphosphate (fosfato di alluminio), isotonicsodiumchloride (cloruro di sodioisotonico),formaldehyde (formaldeide),casein (caseina),cystine(cistina) maltose (maltosio), uracil (uracile), inorganicsalts (sali inorganici), vitamins (vitamine), dextrose (destrosio)
- DTaP (Daptacel) :aluminumphosphate(fosfato di alluminio), formaldehyde (formaldeide), glutaraldehyde (glutaraldeide),2-phenoxyethanol (2-fenossietanolo),Stainer-Scholte medium, casaminoacids (casaminoacidi), dimethyl-beta-cyclodextrin (dimetil-beta-ciclodestrina), Mueller’sgrowth medium (terreno di coltura Mueller), ammoniumsulfate (solfato di ammonio), modifiedMueller-Miller casamino acid medium withoutbeefheartinfusion (terreno di coltura Mueller-Millericasaminoacidi modificato senza infuso di cuore di manzo), 2-phenoxyethanol (2-fenossietanolo)
- DTaP (Infanrix): Fenton medium containing a bovine extract (terreno di coltura Fenton contenente estratto bovino), modifiedLatham medium derived from bovine casein (terreno di coltura Latham modificato da caseina bovina), formaldehyde (formaldeide), modifiedStainer-Scholteliquid medium(terreno di coltura Steiner-Scholte modificato liquido),glutaraldehyde (glutaraldeide), aluminumhydroxide (idrossido di alluminio),sodiumchloride (cloruro di sodio), polysorbate 80 (Tween 80) (polisorbato 80)
- DTaP-HepB-IPV (Pediarix): Fenton medium containing a bovine extract (terreno di coltura Fenton contenente estratto bovino, modifiedLatham medium derived from bovine casein(terreno di coltura Latham modificato da caseina bovina), formaldehyde (formaldeide), modifiedStainer-Scholteliquid medium (terreno di coltura Steiner-Scholte modificato liquido) VERO cells, a continuous line of monkeykidneycells (cellule VERO, una linea continua di cellule di rene di scimmia),calfserum and lactalbuminhydrolysate (siero di vitello e lattalbumina idrolizzata), aluminumhydroxide (idrossido di alluminio), aluminumphosphate (fosfato di alluminio), aluminumsalts (sali di alluminio), sodiumchloride (cloruro di sodio), polysorbate 80 (Tween 80)(polisorbato 80), neomycinsulfate (neomicina solfato),polymyxin B(polimxinaB,yeastprotein (proteine di lievito).
- DTaP-IPV/Hib (Pentacel): aluminumphosphate (fosfato di alluminio), polysorbate 80 (polisorbato80), sucrose (saccarosio), formaldehyde (formaldeide), glutaraldehyde (glutaraldeide), bovine serumalbumin (albumina da siero bovino), 2-phenoxyethanol (2-fenossietanolo), neomycin (neomicina), polymyxin B sulfate (polimixina B solfato), modifiedMueller’sgrowth medium (terreno di coltura Muller modificato), ammoniumsulfate (solfato di ammonio), modifiedMueller-Miller casamino acid medium withoutbeefheartinfusion (terreno di coltura Mueller-Miller di casaminoacidi modificato senza infuso di cuore di manzo), Stainer-Scholte medium (terreno di coltura Stainer-Scholte), casaminoacids (casamminoacidi),dimethyl-beta-cyclodextrin (dimetil-beta-ciclodestrina). glutaraldehyde (glutaraldeide), MRC-5 cells (a line of normal human diploidcells) (cellule MRC-5 [una linea di cellule umane diplidi]), CMRL 1969 medium supplemented with calfserum (terreno di coltura CMRL 1969 addizionato con siero di vitello), Medium 199 withoutcalfserum (terreno di coltura 199 senza siero di vitello), modifiedMueller and Miller medium (terreno di coltura Muller e Miller modificato)
- Hib (ActiHIB): sodiumchloride (cloruro di sodio), modifiedMueller and Miller medium (the culture medium containsmilk-derivedrawmaterials [caseinderivatives]) (terreno di coltura Mueller e Miller modificato [il terreno contiene derivati crudi da latte caseina derivati]), formaldehyde (formaldeide), sucrose (saccarosio)
- Hib (Hiberix): saline (soluzione salina), synthetic medium (terreno di coltura sintetico), formaldehyde (formaldeide), sodiumchloride (cloruro di sodio), lactose (lattosio)
- Hib (Pedvax-HIB): complexfermentation media (complesso di terreni di coltura fermentati), amorphousaluminumhydroxyphosphatesulfate (idrossi solfato fosfato di alluminio amorfo), sodiumchloride (cloruro di sodio)
- Hep A (Havrix): MRC-5 human diploidcells (MRC-5 cellule umane diploidi), formalin (formalina), aluminumhydroxide(idrossido di alluminio), amino acid supplement (supplemento di aminoacidi), phosphate-buffered saline solution (soluzione salina fosfatata), polysorbate 20(polisorbato 20), neomycinsulfate(neomicina solfato), aminoglycosideantibiotic (antibiotico aminoglicoside)
- Hep A (Vaqta): MRC-5 diploidfibroblasts (MRC-5 fibroblasti diploidi), amorphousaluminumhydroxyphosphatesulfate (idrossi solfato fosfato di alluminio amorfo), non-viralprotein (proteine non-virali), DNA (DNA), bovine albumin (albumina bovina), formaldehyde (formaldeide), neomycin (neomicina), sodiumborate (borato di sodio), sodiumchloride (cloruro di sodio)
- Hep B (Engerix-B): aluminumhydroxide (idrossido di alluminio), yeastprotein (proteine da lievito), sodiumchloride (cloruro di sodio), disodiumphosphatedihydrate (fosfato di sodio di-idrato), sodiumdihydrogenphosphatedihydrate (sodio di-idrogeno fosfato di-idrato)
- Hep B (Recombivax): soy peptone (peptone da soia), dextrose (destrosio), amino acids (amminoacidi), mineralsalts (sali minerali), phosphate buffer (tampone fosfato), formaldehyde (formaldeide), potassiumaluminumsulfate (solfato di alluminio di potassio), amorphousaluminumhydroxyphosphatesulfate (idrossi solfato fosfato di alluminio amorfo), yeastprotein (proteine di lievito)
- Hep A/Hep B (Twinrix): MRC-5 human diploidcells (MRC-5 cellule umane diploidi), formalin (formalina), aluminumphosphate (fosfato di alluminio), aluminumhydroxide (idrossido di alluminio), amino acids(amminoacidi), sodiumchloride(cloruro di sodio), phosphate buffer(tampone fosfato), polysorbate 20 (polisorbato 20),neomycinsulfate (neomicina solfato), yeastprotein (proteine di lievito)
- Human Papillomavirus HPV (Gardasil): vitamins (vitamine), amino acids (amminoacidi), mineralsalts (sali minerali), carbohydrates (carboidrati), amorphousaluminumhydroxyphosphatesulfate (idrossi solfato fosfato di alluminio amorfo), sodiumchloride (cloruro di sodio), L-histidine (L-istidina), polysorbate 80 (polisorbato 80), sodiumborate (borato di sodio), yeastprotein (proteine di lievito)
- Infuenza (Aflurial) (Trivalent&Quadrivalent) : sodiumchloride (cloruro di sodio), monobasicsodiumphosphate (fosfato di sodio monobasico), dibasicsodiumphosphate (fosfato di sodio dibasico), monobasicpotassiumphosphate (fosfato di potassio monobasico), potassiumchloride (cloruro di potassio), calciumchloride (cloruro di calcio), sodiumtaurodeoxycholate (sodio taurodeossicolato), ovalbumin (ovalbumina), sucrose (saccarosio), neomycinsulfate (neomicina solfato), polymyxin B (polomixina B), beta-propiolactone (beta-propiolattone), thimerosal (multi-dose vials) (thimerosal in flaconcini multipli)
- Influenza (Fluarix) (Trivalent&Quadrivalent) : octoxynol-10 (TRITON X-100) (octoxinolo-10), α-tocopherylhydrogensuccinate (alfa-tocoferil-hidrogeno succinato), polysorbate 80 (Tween 80)(polisorbato 80), hydrocortisone (idrossicortisone), gentamicinsulfate (gentamicina solfato), ovalbumin (ovalbumina), formaldehyde (formaldeide), sodiumdeoxycholate (deossicolato di sodio), sodiumphosphate-bufferedisotonic (tampone sodio fosfato isotonico),sodiumchloride (cloruro di sodio)
- Influenza (Fluvirin): ovalbumin (ovalbumina), polymyxin (polimixina), neomycin (neomicina), betapropiolactone (betapropiolattone),nonylphenolethoxylate (nonilfeniletossilato),thimerosal (thimerosal)
- Influenza(Flulaval) (Trivalent&Quadrivalent): ovalbumin (ovalbumina), formaldehyde (formaldeide), sodiumdeoxycholate (deossicolato di sodio), α-tocopherylhydrogensuccinate (alfa tocoferil idrogeno succinato), polysorbate 80 (polisorbato 80), thimerosal (multi-dose vials) (thimerosal in flaconcini multipli)
- Influenza (Fluzone) standard (Quadrivalent) : eggprotein (proteine dell’uovo),octylphenolethoxylate (Triton X-100) (octilfeniletossilato),sodiumphosphate-bufferedisotonicsodiumchloridesolution(soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata al fosfato sodico), thimerosal (multi-dose vials) (thimerosal in flaconcini multipli), sucrose (saccarosio)
- High dose (alto dosaggio): eggprotein(proteine dell’uovo), octylphenolethoxylate (Triton X-100) (octilfenoloetossilato), sodiumphosphate-bufferedisotonicsodiumchloridesolution(soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata al fosfato sodico), formaldehyde (formaldeide), sucrose (saccarosio) intradermal (intradermica): eggprotein (proteine dell’uovo), octylphenolethoxylate (Triton X-100)(octilfeniletossilato), sodiumphosphate-bufferedisotonicsodiumchloridesolution(soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata al fosfato sodico), sucrose (saccarosio)
- Influenza (FluMist) (Quadrivalent): monosodiumglutamate (glutammato monosodico), hydrolyzed porcine gelatin (gelatina di maiale idrolizzata), arginine(arginina),sucrose (saccarosio), dibasicpotassiumphosphate (fosfato di potassio dibasico), monobasicpotassiumphosphate (fosfato di potassio monobasico), ovalbumin (ovalbumina), gentamicinsulfate (gentamicina solfato), ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) (acido etilendiamminotetracetico)
- Meningococco (MCV4Menactra): Watson Scherp media containingcasamino acid (terreni di coltura Watson Scherp contenenti casamminoacidi), modified culture medium containinghydrolyzedcasein(terreno di coltura modificato contenente caseina idrolizzata),ammoniumsulfate (solfato di ammonio) sodiumphosphate (fosfato di sodio), formaldehyde (formaldeide),sodiumchloride (cloruro di sodio)
- Meningococco (MCV4Menveo) (Quadrivalent) :formaldehyde (formaldeide), amino acids (amminoacidi), yeastextract (estratto di lievito), Franz complete medium(terreno di coltura Franz completo), CY medium(terreno di coltura CY) (dai 24 mesi di vita) Meningococco (MPSV4Menomune): MuellerHintoncasein agar(Agaro di caseina MuellerHinton), Watson Scherpcasamino acid media (terreni di coltura Watson Scherp con casamminoacidi), thimerosal (multi-dose vials) (thimerosal in flaconcini multipli), lactose (lattosio) MMR (MMR-II): chickembryocell culture (colture cellulari di embrioni di pollo),WI-38 human diploidlungfibroblasts(WI-38 fibroblasti diploidi di polmone umano), vitamins (vitamine),amino acids (amminoacidi), fetal bovine serum (siero di feto bovino), sucrose (saccarosio), glutamate (glutammato), recombinant human albumin (albumina umana ricombinante), neomycin (neomicina), sorbito l(sorbitolo), hydrolyzedgelatin (gelatina idrolizzata), sodiumphosphate (fosfato di sodio), sodiumchloride (cloruro di sodio)
- MMRV (ProQuad) (frozen) : chickembryocell culture (colture cellulari di embrione di pollo), WI-38 human diploidlungfibroblasts (WI-38 fibroblasti diploidi polmonari umani) MRC-5 cells (cellule MRC-5), sucrose (saccarosio), hydrolyzedgelatin (gelatina idrolizzata), sodiumchloride (cloruro di sodio), sorbitol (sorbitolo), monosodium L-glutamate (L-glutammato monosodico), sodiumphosphatedibasic (fosfato di sodio dibasico), human albumin (albumina umana), sodiumbicarbonate (bicarbonato di sodio),potassiumphosphatemonobasic (fosfato di potassio monobasico), potassiumchloride(cloruro di potassio); potassiumphosphatedibasic (fosfato di potassio dibasico), neomycin(neomicina), bovine calfserum (siero di vitello)
- Pneumococco (PCV13-Prevnar13): soy peptone broth(brodo di peptone di soia), casaminoacids and yeastextract-based medium(terreno di coltura a base di estratto di lievito e casamminoacidi), CRM197 carrierprotein (CRM197 proteine carrier), polysorbate 80 (polisorbato 80), succinate buffer (tampone succinato), aluminumphosphate (fosfato di alluminio
- Polio (IPV-Ipol): Eagle MEM modified medium(terreno di coltura Eagle MEM modificato), calf bovine serum (siero di vitello), M-199without calf bovine serum (M-199 senza siero di vitello), vero cells (a continuous line of monkeykidneycells) (cellule vero una linea continua di cellule di rene di scimmia), p-henoxyethanol(para fenossietanolo), formaldehyde(formaldeide), neomycin (neomicina), streptomycin (streptomicina), polymyxin B(polimixina B)
- Rabbia (Imovax): human albumin (albumina umana), neomycinsulfate(neomicina solfato), phenolredindicator (indicatore rosso fenolo), MRC-5 human diploidcells (cellule umane diploidi MRC-5), beta-propriolactone (beta propriolattone)
- Rabbia (RabAvert): chickenfibroblasts (fibroblasti di pollo), β-propiolactone(beta propriolattone), polygeline (processed bovine gelatin) (poligelina gelatina bovina processata), human serumalbumin (albumina da siero umano), bovine serum (siero bovino), potassiumglutamate (glutammato di potassio), sodium EDTA (sodio EDTA),ovalbumin (ovalbumina), neomycin (neomicina), chlortetracycline (clorotetraciclina), amphotericin B (anfotericina B)
- Rotavirus (Rotateq): sucrose (saccarosio), sodiumcitrate (sodio citrato), sodiumphosphatemonobasicmonohydrate (fosfato di sodio monoidrato monobasico), sodiumhydroxide (idrossido di sodio), polysorbate 80 (polisorbato 80), cell culture media(terreni di coltura cellulari), fetal bovine serum(siero fetale di bovino), vero cells [DNA from porcine circoviruses (PCV) 1 and 2 hasbeendetected in RotaTeq. PCV-1 and PCV-2 are notknown to cause disease in humans.](cellule VERO, DNA da ciclovirus porcini PCV 1 e 2 è stato trovato in Rotateq. PCV-1 e PCV-2 non è noto se esso causi patologie in humana)
- Rotavirus (Rotarix):amino acids (amminoacidi), dextran(destrano), Dulbecco’sModifiedEagle Medium(terreno di coltura Eagle Modificato Dulbecco) (sodiumchloride, potassiumchloride, magnesiumsulfate, ferric (III) nitrate, sodiumphosphate, sodiumpyruvate, D-glucose, concentratedvitaminsolution, L-cystine, L-tyrosine, amino acidssolution, L-250 glutamine, calciumchloride, sodiumhydrogenocarbonate, and phenolred)(cloruro di sodio, cloruro di potassio, solfato di magnesio, nitrato ferrico, fosfato di sodio, piruvato di sodio,D-glucosio, soluzione vitaminica concentrata, L-cistina,L-tirosina, soluzione di aminoacidi, L-250 glutammina, cloruro di calcio, sodio idrogenocarbonato, rosso fenolo), sorbitol (sorbitolo), sucrose(saccarosio), calcium carbonate (carbonato di calcio), sterile water (acqua sterilizzata), xanthan (xantano) [Porcine circovirustype 1 (PCV-1) ispresent in Rotarix-PCV-1 isnotknown to cause disease in humans.] Ciclovirus porcino di tipo 1 (PCV-1) è presenta in Rotarix. PCV-1 non è noto se esso causi patologie in Humana)
- Td (Decavac): Bivalente tetano+difterite Non somministrabile al di sotto dei 7 anni di età
- Td (Tenivac): aluminumphosphate (fosfato di alluminio), formaldehyde (formaldeide), modifiedMueller-Miller casamino acid medium withoutbeefheartinfusion (terreno di coltura Mueller-Miller casamminoacidico modificato senza infusione di cuore di manzo), ammoniumsulfate (solfato di ammonio)
- Td (Mass Biologics): aluminumphosphate(fosfato di alluminio), formaldehyde (formaldeide), thimerosal (thimerosal), modifiedMueller’s media whichcontains bovine extracts (terreno di coltura di Mueller modificato contenente estratti bovini), ammoniumsulfate (solfato di ammonio)
- Tdap (Adacel): aluminumphosphate(fosfato di alluminio), formaldehyde (formaldeide), 2-phenoxyethanol(2 fenossietanolo), Stainer-Scholtemedium,casaminoacids (terreno di coltura Stainer-Scholte con casamminoacidi), dimethyl-beta-cyclodextrin (dimetil beta ciclodestrina), glutaraldehyde (glutaraldeide), modifiedMueller-Miller casamino acid medium withoutbeefheartinfusion(terreno di coltura Mueller-Miller casamminoacidico modificato senza infusione di cuore di manzo), ammoniumsulfate (solfato di ammonio), modifiedMueller’sgrowth medium (terreno di crescita Mueller)
- Tdap (Boostrix): modifiedLatham medium derived from bovine casein(terreno di coltura Latham modificato derivato da caseina bovina), Fenton medium containing a bovine extract(terreno di coltura Fenton contenente estratto bovino), formaldehyde(formaldeide), modifiedStainer-Scholteliquid medium(terreno di coltura liquido Stainer-Scholte modificato), glutaraldehyde (glutarladeide), aluminumhydroxide(idrossido di alluminio), sodiumchloride (cloruro di sodio), polysorbate 80(polisorbato 80)
- Tifo (inactivated – Typhim): hexadecyltrimethylammoniumbromide (esadeciltrimetilammoniobromide), formaldehyde (formaldeide), phenol (fenolo), polydimethylsiloxane (polimetilsiloxano), disodiumphosphate (fosfato di sodico), monosodiumphosphate (fosfato mono sodico), semi-synthetic medium (terreno di coltura semi sintetico)
- Tifo (oral-Ty21a): yeastextract (estratto di lievito), casein (caseina), dextrose (destrosio), galactose (galattosio), sucrose (saccarosio), ascorbic acid (acido ascorbico),amino acids (amminoacidi),lactose (lattosio), magnesiumstearate (stearato di magnesio) gelatin (gelatina)
- Varicella (Varivax): human embryoniclungcellcultures (cellule polmonari embrionali umane), guineacellcultures (culture cellulari del maiale della guinea), human diploidcellcultures (WI-38)(WI-38 culture cellulari diploidi umane), human diploidcellcultures (MRC-5)(MRC-5 culture cellulari diploidi umane), sucrose (saccarosio), hydrolyzedgelatin (gelatina idrolizzata), urea (urea), sodiumchloride (cloruro di sodio), monosodium L-glutamate(L-glutammato monosodico), sodiumphosphatedibasic (fosfato di sodio dibasico), potassiumphosphatemonobasic (fosfato di potassio monobasico), potassiumchloride (cloruro di potassio),neomycin (neomicina), bovine calfserum (siero di vitello)
- Febbre gialla (YF-Vax) : sorbitol (sorbitolo), gelatin (gelatina), sodiumchloride (cloruro di sodio), eggprotein (proteine dell’uovo)
- Herpes Zoster (Shingls-Zostavax) Frozen (congelato):sucrose (saccarosio), hydrolyzed porcine gelatin (gelatina di maiale idrolizzata), sodiumchloride (cloruro di sodio), monosodium L-glutamate (L-glutammato monosodico), sodiumphosphatedibasic(fosfato di sodio dibasico), potassiumphosphatemonobasic (fosfato di potassio monobasico), potassiumchloride (cloruro di potassio);
- MRC-5 cells (MRC-5 cellule), neomycin (neomicina),bovine calfserum (siero di vitello) Herpes Zoster (Shingls-Zostavax) RefrigeratorStable (stabilizzato in congelatore) : sucrose (saccarosio), hydrolyzed porcine gelatin (gelatina di maiale idrolizzata), urea (urea), sodiumchloride (cloruro di sodio), monosodium L-glutamate (L-glutammato monosodico), sodiumphosphatedibasic (fosfato di sodio dibasico), potassiumphosphatemonobasic (fosfato di potassio monobasico), potassiumchloride (cloruro di potassio), MRC-5 cells (MRC-5 cellule),neomycin (neomicina),bovine calfserum (siero di vitello)
- Il modello di cessione delle informazioni deve essere compilato dal medico vaccinatore dell’ASL;
Dichiarazione del medico
Il medico, nella compilazione della cessione informazioni, necessarie per la formazione di un completo consenso da parte dei genitori, deve, in scienza e coscienza, al fine di poter coadiuvare i medesimi nell’assunzione di una decisione responsabile e consapevole dichiarare di possedere una conoscenza approfondita dei rischi connessi alla somministrazione dei vaccini, così come dei relativi benefici, evidenziando la sussistenza di eventuali fattori di rischio.
Precedenti contributi:
Esonero vaccinazione minori a scuola – 1
Esonero vaccinazione minori a scuola – 2
Esonero vaccinazione minori a scuola – 3